Validace a kvalifikace

Dle vyhlášky Ministerstva zdravotnictví 306/2012 Sb je uživatel zdravotnického přístroje umístěného na pracovišti centrální sterilizace povinen zajistit validaci procesu. Tímto krokem je zajištěno, že pro pacienty, uživatele nebo třetí osoby nevyplývají
z připravených zdravotnických prostředků žádná zdravotní rizika.
Validace provádí speciálně vyškolený technik a jsou prováděny dle  řídící směrnice DGKH, DGSV, AKI a ČSN EN 15 883.

Jsou zaznamenány relevantní procesní parametry za použití nejnovějších programů a měřicích technologií, jako např. dataloggerů. Výsledky jsou řádně vyhodnoceny a dokumentovány i posouzeny ve validační zprávě.

Revalidace odpovídá nové výkonové kvalifikaci. Provádí se zpravidla 12 měsíců po prvotní validaci a každoročně se opakuje. Mimo tyto termíny je potřebná zejména tehdy, když byly zavedeny nové programy, nebo pokud byly modifikovány procesní parametry, či použity nové chemikálie, instrumenty, košové vybavení nebo v případě, že se změnila kvalita vody.

Při roční revalidaci bez zvláštního důvodu se testují dvě zkušební šarže na přístroj a program se stejnými nebo rozdílnými referenčními vsázkami se všemi koši a nástavci.

Předepsaná odborná údržba (BTK) by se měla provádět maximálně 4 až 6 týdnů před revalidací.

Ve farmaceutickém, potravinářském a kosmetickém průmyslu musí být čisticí systémy používané v oblastech výroby, zajištění jakosti, jakož i výzkumu a vývoje kvalifikovány.

Servisní služba pro firemní zákazníky Miele vám jako speciální službu nabízí provedení řádné kvalifikace. Certifikovaný technik pro zdravotnické produkty provede kvalifikaci (instalační kvalifikace/ operační kvalifikace - IQ/OQ). Podklady těchto IQ/OQ kvalifikací (normativní dokumenty) jsou poskytovány naší firmou.
 

Zákaznický servis společnosti Miele vám v rámci periodické kvalifikace nabízí provedení údržby, dokumentované kalibrace
a zkoušky funkčnosti měřicích systémů a komponent automatu a přídavných zařízení a to jako rozšířenou speciální servisní službu.

Podklady pro periodickou kvalifikaci IQ/OQ (normativní dokumenty) jsou poskytovány naší firmou.