Validace a kvalifikace
Kontrola čisticího výkonu a funkce přístroje
Při čištění, dezinfekci a sterilizaci instrumentária je spolehlivost tou nejvyšší prioritou. Pravidelná kontrola funkce přístroje proto znamená maximální bezpečnost.
Validace
Prvotní validace
Směrnice i Nařízení pro provozovatele zdravotnických prostředků (MPBetreibV) vyžadují validované postupy přípravy, aby bylo zajištěno, že pro pacienty, uživatele nebo třetí osoby nevzniknou ze zdravotnických prostředků po přípravě žádná zdravotní rizika.
Technik Miele z oboru zdravotnických prostředků speciálně vyškolený v oblasti přístrojové techniky a použití přístrojů provede kvalifikaci a revalidaci v souladu se směrnicí DGKH, DGSV a AKI.
Pořizují se důležité procesní parametry za použití nejnovějších softwarových řešení a měřicích technologií, například datových záznamníků. Výsledky jsou na základě platných požadavků vyhodnoceny, zdokumentovány do zprávy a posouzeny.
Revalidace
Revalidaci je nutné provádět v pravidelných intervalech, i když na systému nebyly provedeny žádné změny. Provádí se zpravidla 12 měsíců po validaci a každoročně se opakuje. Mimo tento rytmus je potřebná zejména tehdy, když byly zavedeny nové programy, modifikovány důležité procesní parametry, použity nové chemikálie, instrumentárium nebo zavážecí systémy nebo v případě, že se změnila kvalita vody. Při každoroční opětovné revalidaci bez zvláštního podnětu se zkoumají definované zkušební šarže na každý přístroj a postup přípravy.
Kvalifikace
Kvalifikace IQ/OQ, které provádí Miele
Ve farmaceutickém, potravinářském a kosmetickém průmyslu se musí provádět kvalifikace mycích systémů používaných v oblasti výroby, managementu kvality, výzkumu a vývoje.
V rámci servisních služeb Miele vám nabízíme provedení náležité kvalifikace jako speciální servisní službu. Kvalifikaci (instalační/operační) provádí technik Miele. Podklady pro IQ/OQ (normativní dokumenty) k tomu poskytneme.
Každoroční údržba a kalibrace
Navíc k položkám běžné údržby vám servisní služba Miele nabízí jako zvláštní rozšířenou službu provedení dokumentované kalibrace a testu funkce měřicích systémů a komponent přístroje. Tak je zajištěno, že se přístroj nachází stále v kvalifikovaném stavu a jsou dodrženy definované parametry přístroje a programů, které mohou mít vliv na procesní bezpečnost. Provedeme dokumentaci IQ/OQ s údržbou a kalibrací do námi poskytovaných dokumentů (normativní dokumenty) a předáme vám ji.
